Cruxi

Cruxi: 510(k) 提出を支援するAI駆動プラットフォーム

• 医療機器企業・RA/QA・規制コンサル向けの、510(k) 提出を自動化・補助するAI連携型プラットフォーム
• デバイス分類と適切な規制コードのマッピング、先例デバイス・ガイダンス・安全データの提示、試験・文書要件の見通し、eSTARドラフトの作成を統合
• 初期はスマート検索だったが、現在は規制を読み、適合性を評価し、先例を提案し、具体的な計画とドラフトに落とす連携エージェントのチェーンへ
• 経験豊富な規制専門家の代替ではなく、予算の小さいチームの作業負担を軽減する補助ツールとして設計